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二類(lèi)醫(yī)療器械的備案材料和程序有哪些？

更新時(shí)間：2022-09-13 17:21:31

近年來(lái)，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣。隨著市場(chǎng)需求的不斷增加，醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司的數(shù)量也在不斷增加。很多剛準(zhǔn)備入行的企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)不太了解。那么，二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些材料和程序呢？接下來(lái)，錢(qián)百順將為您介紹：

　　一、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，(如公司未注冊(cè)，先辦理公司注冊(cè)手續(xù)，待公司執(zhí)照辦理完畢后，再領(lǐng)取二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)證)。

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱(chēng)復(fù)印件。

3.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

4.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明。

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件。

6.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄。

7、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。

8.代理人授權(quán)證書(shū)。

9.其他證明材料。

　　二、二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程

1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

3.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)電話(huà)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》發(fā)送申請(qǐng)人，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知申請(qǐng)材料的，自收到申請(qǐng)材料之日起受理；

4.申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

5.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用章和日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

6.經(jīng)審查符合要求的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予發(fā)證的書(shū)面決定并說(shuō)明理由。

　　三、二類(lèi)醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)

1.已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)材料。

2.已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出撤銷(xiāo)原備案的建議。

3.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目未依法變更銷(xiāo)售或者使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。

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